No Farma Responde de hoje, vamos tirar uma dúvida que fica na cabeça de vários empresários, farmacêuticos e escritórios de contabilidade: " Quais AFE (Autorização de Funcionamento) que se a minha matriz tiver não precisarei peticionar para a filial ?
Quem irá responder será o Dr Lincoln Oliveira, farmacêutico multi especialista em assuntos regulatórios e peticionamento eletrônico VISA/ANVISA.
Querido leitor, é um prazer poder ter você aqui no nosso blog! Primeiro, é importante saber que a AFE é essencial para empresas que trabalham com medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e saneantes. Mas aqui vai um detalhe crucial: essa autorização deve ser solicitada exclusivamente no CNPJ da matriz da empresa. E a boa notícia é que ela se estende a todas as filiais espalhadas pelo território nacional.
Então, se você tem uma empresa com várias filiais, todas elas podem operar com base na AFE da matriz. Mas atenção! Cada filial precisa estar devidamente licenciada pela Vigilância Sanitária local e cadastrada na Anvisa, conforme o artigo 13 da RDC nº 16/2014. Isso garante que todas as unidades estejam em conformidade com as normas de segurança e qualidade.
Produtos para Saúde (Correlatos)
Agora, se a sua empresa lida com produtos para saúde, a história muda um pouco. A AFE para esses produtos é concedida por estabelecimento. Isso significa que cada unidade que realiza a atividade precisa ter sua própria autorização. Mesmo que a matriz seja apenas um escritório administrativo, ela também precisa da AFE, pois é a principal responsável pelas atividades da empresa. Não há exceções legais para isso.
Autorização Especial (AE)
A AE segue uma lógica semelhante. Ela é concedida por estabelecimento, então cada unidade que realiza a atividade deve solicitar a sua própria autorização no CNPJ correspondente.
Pontos Importantes
Independentemente de a AFE da matriz ser ou não estendida às filiais, cada estabelecimento (matriz e filiais) que executa a atividade deve possuir as licenças dos órgãos locais de vigilância sanitária. Isso é fundamental para garantir que todas as operações estejam dentro dos padrões exigidos pela legislação.
Se sua empresa precisa tramitar algum desses documentos, nós do Farma Resolve® podemos resolver isso para você !
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